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Job ID :
58505BR
Location :
Germany - Osterode
:
Job Description
Positionsbeschreibung:
In dieser Position sind Sie für die Moderation, Erstellung und Pflege für Risikoanalysen sowohl für unsere Produkte als auch der Entwicklung nachgelagerter Prozesse verantwortlich. Ferner sind Sie verantwortlich für die Erstellung der Gebrauchstauglichkeitsakte unserer Medizinprodukte (Usability Engineering File) sowie für die Unterstützung der Regulatory Abteilung bei der Erstellung der Technischen Dokumentation.
Sie arbeiten sowohl als Teammitglied in Produktentwicklungsprojekten, sind aber auch eigenverantwortlich für die Pflege des Risikomanagements.

Ihre Aufgaben:
  • Moderation von Risikoanalysen und FMEAs
  • Bewertung von technischen Lösungen unter Risikogesichtspunkten
  • Bewertung von technischen Maßnahmen zur Risikominimierung
  • Erstellung der notwendigen Dokumentation für unsere Produkte nach EN/ISO 14971
  • Unterstützung der Projektteams bei der Erfüllung der regulatorischen Anforderungen in Produktentwicklungsprojekten
  • Festlegung der aus den Risikoanalysen resultierenden Typprüfungen in Zusammenarbeit mit dem Projektteam
  • Festlegung der aus den Risikoanalysen resultierenden Tests im Rahmen der Endprüfung in Zusammenarbeit mit dem Qualitätsmanagement
  • Erstellung der Gebrauchstauglichkeitsakte nach EN/ISO 62366-1
  • Durchführung und Dokumentation von Gebrauchstauglichkeitstests bei Kunden
  • Enge Zusammenarbeit mit den Entwicklungsteams, der Regulatory Abteilung und dem Applikationsteam

Ihre Qualifikationen:
  • Abgeschlossenes Studium (FH), Bereich Elektrotechnik, Maschinenbau o. ä.
  • Mindestens 2 jährige Erfahrung in der Produktentwicklung
  • Kenntnisse der für die Produktzulassung relevanten Richtlinien und Normen (Maschinenrichtlinie, Medizinprodukterichtlinie, IVD-Richtlinie, EN/ISO 61010, EN/ISO 62366, EN/ISO 14971, EN/ISO 62304)
  • Fähigkeit, Standards zu analysieren und hieraus relevante Prüfungen abzuleiten
  • Eigenständige, strukturierte und zielorientierte Arbeitsweise, Teamfähigkeit, Flexibilität
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Schrift und Wort



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