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Job ID :
62515BR
Location :
Mexico - Ciudad de Mexico
:
Job Description

El puesto debe asegurar que los suministros clínicos se almacén y distribuyan según las políticas y los procedimientos aprobadas de Fisher, cGMP, cGDP y los requisitos regulatorios.

Mantener el Sistema de Calidad de FCS en el país en cumplimiento las políticas y los procedimientos aprobados de Fisher Clinical Services, cGMP, cGDP y los requisitos regulatorios.

Mantener el contacto con los clientes internos y externos respecto a cuestiones relacionadas con la calidad.

Funciones y responsabilidades:

  • Solicitar y mantener todas las licencias necesarias y bases de datos relacionadas y gestionar todos los contactos relacionados con las normas.

  • Ser la máxima autoridad respecto a temas de Aseguramiento de Calidad en FCS.
  • Fungir como Responsable Sanitario de FCS ante el organismo regulatorio otorgante.
  • Asegurar que todos los procesos se llevan a cabo según las cGMP.
  • Asegurar el mantenimiento de las instalaciones y del equipo según los requisitos regulatorios.
  • Realizar la aprobación de calidad por lote.

  • Revisar y aprobar las investigaciones de no conformidades internas y externas hasta su resolución, cuando sea necesario.
  • Responsable de la gestión de actividades de control de cambio y de desviaciones.

  • Responsable de la gestión de actividades de investigación de quejas de clientes hasta su resolución, cuando sea necesario.
  • Estar en contacto estrecho con los clientes acerca de temas de calidad.
  • Llevar a cabo auditorías internas según lo requiera el SOPy asistir en auditorías regulatorias, de proveedores y de clientes.

  • Asistir en la capacitación de QA/GMP de empleados en toda la compañía.
  • Mantener una base de datos global de información de QA para Logística Clínica dentro de Fisher Clinical Services.
  • Aprobar y mantener SOPs, formularios y políticas locales para Logística Clínica.

  • Realizar tareas adicionales según fuera requerido por la gerencia de línea.
  • Responsabilidad financiera según se detalla en la matriz de autorización de Thermo Fisher.
  • Realizar todas las actividades de manera eficiente y segura.
  • Realizar toda otra actividad que pudiera ser requerida a fin de cumplir con los requisitos del negocio.

Educación

  • Título o equivalente en la materia (preferentemente Farmacia) o experiencia demostrable en la actividad.
  • Competencias dentro del área de aseguramiento de calidad.

Experiencia/Habilidades:

  • Conocimiento de proceso IMP,prrentemente que incluya el manejo de protocolos complejos,

  • Experiencia en auditorías.
  • Conocimiento actualizado de normas regulatorias.
  • Conocimiento de requisitos de logística del país.
  • Flexible y adaptable con gran capacidad para gestionar clientes.
  • Capacidad de analizar problemas y definir soluciones.
  • Capacidad de trabajar bajo presión y dar apoyo a otros en el equipo.
  • Quien ocupa el puesto debe tener buena capacidad de organización, verbal, escrita y numérica.

Certificaciones o licencias:

  • Preferentemente farmacéutico/a

Contactos internos y externos:

  • Gerente General, Director de Almacén de Logística Clínica, Operaciones, Control de Calidad, Director de Control de Calidad, Logística Crawley de FCS, Finanzas, Desarrollo Comercial, Planeamiento Comercial y Gestión de Proyecto.
  • Gerencia Senior en todas las plantas de Fisher Clinical Services.
  • Red Global de Almacenes.

Externos:

  • Jefe de desarrollo de medicamentos/clínicos, gerentes de proyectos clínicos, grupos de compra y contratos en empresas patrocinadoras (Pharma y Biotech), así como también CROs y otros proveedores terceros.

Idiomas:

  • Inglés oral y escrito avanzado.



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