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Careers at ThermoFisher Scientific

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Job ID :
48946BR
Location :
Germany - Hennigsdorf
:
Job Description
Thermo Fisher Scientific Inc. ist der weltweit führende Partner für die Wissenschaft mit einem Umsatz von 18 Mrd. USD und 55.000 Mitarbeitern in 50 Ländern. Unsere Mission ist es, unsere Kunden in die Lage zu versetzen, die Welt gesünder, sauberer und sicherer zu machen.

Als eines der größten Biotechnologie-Unternehmen in Deutschland erforschen, entwickeln und produzieren wir innovative Biomarkerdiagnostik und vertreiben unsere Produkte in über 65 Ländern. Hauptsitz von B·R·A·H·M·S GmbH ist Hennigsdorf bei Berlin, wo das Unternehmen ca. 285 seiner weltweit 550 Mitarbeiter beschäftigt.

Wir suchen zum nächstmöglichen Termin einen

Senior Regulatory Affairs Specialist (w/m)
Standort: Hennigsdorf bei Berlin

In dieser Position sind Sie verantwortlich für die Betreuung der Zulassungen und Konformitätsbewertungen unserer Produkte in Ihrem Verantwortungsbereich während der verschiedenen Produktlebensphasen in Europa (CE-Zertifizierung gemäß IVDD 98/79/EC respektive Nachfolgeregulation) und in weltweiten Projekten (mit Schwerpunkten u.a. in China, Japan, USA, Russland).

Ihre Aufgaben:

· Sie erstellen Technische Dokumentationen sowie Zulassungsdossiers für die Produkte in Ihrem Verantwortungsbereich und steuern eigenständig den Registrierungsstatus dieser Produkte in Abstimmung mit der Marketingorganisation.
· Sie sind interner und externer Ansprechpartner für die Zulassungsanforderungen und -prozesse in Ihrem Verantwortungsbereich.
· Sie verstehen sich als interner Consultant für die Planung und Umsetzung der regulatorischen Anforderungen im Produktlebenszyklus und sind in die Planung und Durchführung von Audits bezüglich regulatorischer Anforderungen eingebunden.

Ihre Qualifikationen:

· Abgeschlossenes Studium aus dem Bereich Life Science, Ingenieurswissenschaften oder technische Ausbildung MTA, BTA, PTA) mit entsprechender Weiterbildung oder vergleichbare langjährige Berufserfahrung Fundierte Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
· Berufserfahrung im Segment „In-vitro“ Diagnostika wünschenswert
· Erfahrung mit Zulassungen in der Region Nord Amerika, in Russland, China und Japan wünschenswert
· Sichere Kenntnisse von GMP, ISO 13485, ISO 9001, 21 CFR 820 und technischer Produktstandards
· Sie besitzen sehr gute organisatorische Fähigkeiten sind kommunikationsstark und arbeiten gerne im Team und mit verschiedenen Kulturen.
· Praxiserprobte, sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Wir bieten:

· Einen Arbeitsplatz bei einem innovativen, zukunftsträchtigen Arbeitgeber
· Eine abwechslungsreiche Tätigekeit innerhalb eines kreativen und hochqualifizierten Teams
· Hervorragende Entwicklungs- und Karriereperspektiven in einem global wachsenden Unternehmen
· Eine Unternehmenskultur, in der man Integrität, Intensität, Involviertsein und Innovation lebt

Jede unserer 50.000 außergewöhnlichen Persönlichkeiten bei Thermo Fisher Scientific erzählt eine einzigartige Geschichte. Kommen Sie zu uns und leisten Sie einen Beitrag zu unserer einzigartigen Mission.

Interessiert? Dann freuen wir uns auf Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen unter Angabe der Job ID, Ihrer Gehaltsvorstellung und Ihrer Kündigungsfrist. Bewerben Sie sich heute.

​*IND-EMEA



Thermo Fisher Scientific is an EEO/Affirmative Action Employer and does not discriminate on the basis of race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, protected veteran status, disability or any other legally protected status.
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