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Job ID :
42359BR
Location :
Germany - Langenselbold
:
Job Description
Am Standort Langenselbold produzieren wir auf einer Fläche von knapp 15.000 m² mikrobiologische Sicherheitswerkbänke, CO2-Inkubatoren, mikrobiologische Brutschränke, automatisierte Zellkulturbrutschränke, Wärme- und Trockenschränke, Vakuum-Trockenschränke sowie Hochtemperaturöfen. Die europaweit agierenden Abteilungen Vertrieb und Auftragsabwicklung decken zusätzliche Produktbereiche, wie zum Beispiel Laborverbrauchsmaterialien, Zentrifugen und Wasseraufbereitungssysteme, ab. Der Standort Langenselbold beschäftigt derzeit ca. 600 Mitarbeiter in den Bereichen Produktion, Entwicklung, Verwaltung, Vertrieb und Service.

Wir suchen Sie als

Regulatory Affairs Specialist (w/m)



Ziel der Stelle:

Der Regulatory Affairs Specialist ist verantwortlich für die Umsetzung und Ausführung der definierten regulatorischen Strategien. Als Mitglied im Kernteam Regulatory Affairs unterstützt er die Kollegen, andere Fachbereiche sowie unsere Kunden bei regulatorischen Fragestellungen. In Zusammenarbeit mit den Regulatory Affairs Spezialisten der verschiedenen Regionen unterstützt er internationale Produktregistrierungen und löst regulatorische Probleme. Zusätzlich soll er sicherstellen, dass Richtlinien, Verfahren und Prozesse des Unternehmens und externer Regulierungsbehörden eingehalten werden.



Ihre Aufgaben:
  • Koordination, Auswertung und Umsetzung von regulatorischen Strategien und Compliance-Programmen sowie Prüfung, Beratung, Training und Unterstützung aller Fachbereiche
  • Unterstützung des Aufbaus eines Regulatory Affairs Netzwerkes in Europa
  • Ansprechpartner und Schnittstelle zwischen den jeweiligen Fachbereichen und externen Behörden und Prüfinstituten
    (z. B. UL, CSA, TÜV, FDA und ISO)
  • Unterstützung der Kommunikation mit den Regulierungsbehörden (z. B. FDA, China CFDA, zuständige EU-Behörden)
  • Teilnahme an Produktbeurteilungen und Compliance Reviews sowohl für interne Produktdesigns und -änderungen als auch für OEM Branding-Projekte
  • Unterstützung bei der Klärung von Compliance Anforderungen und Erarbeitung von Eskalationslösungen
  • Unterstützung der Kunden bei Compliance-Fragen


Ihre Qualifikationen:
  • Abgeschlossenes Studium in Maschinenbau oder Elektrotechnik oder vergleichbare Qualifikation
  • Langjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement/Regulatory Compliance, möglichst in einer Matrix-Organisation
  • Sichere Anwendung von FDA- und ISO-Qualitätsstandards sowie geltenden Sicherheitsstandards in der Fertigung von Medizinprodukten oder pharmazeutischen Produkten
  • Nachweisbare Erfahrung mit Inspektionen durch die FDA oder Benannte Stellen
  • Einschlägige Erfahrung mit regulatorischen Erstanträgen, Übermittlung von Updates (z.B. FDA 510 (k) Anträge, MDD / IVDD Technische Dokumentation usw.)
  • Nachweisliche Erfahrung in der Abwicklung neuer regulatorischer Anforderungen oder in der Risikobeurteilung bzgl. Produkthaftungsfragen
  • Gute SAP R3 und MS Office Kenntnisse wünschenswert
  • Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Ausgeprägte Teamfähigkeit, Flexibilität
  • Selbständige, eigenverantwortliche und zielorientierte Arbeitsweise
  • Bereitschaft zur Reisetätigkeit (ca. 25 %)


Interessiert?

Dann bewerben Sie sich bitte mit Ihren aussagekräftigen und vollständigen Bewerbungsunterlagen unter der entsprechenden Job ID als interne/r Bewerber/in auf iConnect (internal jobs) oder als externe/r Bewerber/in auf unserer Home Page.




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